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针对胶囊填充的粉体表征技术

阅读次数:123    发布时间:2020/1/13 16:54:29

 针对胶囊填充的粉体表征技术

 

 

胶囊广泛用于递送定剂量的口服或吸入药物。口服给药单剂量的填充量通常为50-500 mg,然而口服吸入制剂的规格却小得多,大部分为0.5-15 mg。口服吸入制剂其处方较小的剂量以及微细颗粒含量都对研发造成了一定的挑战。是否能够表征粉体并且建立测得的性能与定量装置内部的行为两者之间的相关性,决定了*终能否成功地填充胶囊。研究表明整体、剪切、动态粉体行为都影响了胶囊的填充性能,因此兼具三类测试方法的粉体测试仪器显然是*合适的表征手段。

胶囊填充的商业化技术包括:剂量盘和填塞杆,定量插管和真空鼓式。不同填充设备的运行原理各不相同,但加工步骤中诸多相似。基本上,都是先将粉体从一个已知容量的密闭空间中取出,然后压紧这一剂量的粉体,保证一定密度的填充完全,*后将压紧的粉块移至合适的插孔,完成胶囊填充。

动态测试直接量化了粉体流动的难易程度。基本流动能(BFE)描述了压缩过程中的流动性能,而比流动能(SE)反映了粉体在无约束条件下流动的难易程度。研究表明这两个参数均与胶囊填充过程相关,起初粉体在低应力的状态下流入空腔或空模,受到压力的同时向模具中挤入更多的粉体,得到*后所需的填充量。BFESE与填充剂量的一致性直接相关,而填充剂量的一致性也是加工性能表现的重要指标。

在压制的过程中,粉体的压缩性也很重要。压缩性指一定压力条件下粉体样品体积变化量的整体参数。压力通常作用于整体,对于易于压缩的粉体,使得粉体在作用力点正下方区域*程度地固结、致密化。与之相反,对于不易压缩的粉体,所施加的轴向作用力更有效地传递至整个剂量,压缩更加的均匀。因此这类粉体在填充过程中更易于压缩至均匀的密度,确保获得相同的剂量。

*后,通过剪切测试可深入研究压制后粉体的强度,以及粉体与加工设备表面相互作用的强度。传统的剪切测试数据量化了样品的粘性,如今使用相似技术可以获得壁面摩擦的数据,对比研究粉体粘附于加工设备表面的可能性。理想化的处方应当具有足够的粘性,压缩成能够稳定转移的粉块,但同时粘壁的作用较小,以免污染加工设备的表面。

*后需要说明的是,为了获得*佳的加工表现,如何平衡粉体的性能变得十分重要。对于胶囊填充而言,能够表征剪切、整体、动态性能的粉体测试仪器可提供全面的数据库,帮助处方设计和开发趋于平衡,也是经济效益*佳的选择。

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